本治療の使用条件
本治療の使用条件
本治療を適正に行って頂くために、医薬品リスク管理計画書(RMP)の追加のリスク最小化策として、使用条件(施設要件、医師要件および講習受講)が設定されております。また、下記の承認条件*にも記載のとおり、本治療の実施にあたってはこれら使用条件を遵守頂くことが必須となります。
なお、使用条件の詳細はRMPをご参照ください。
*本剤の承認条件のひとつとして、「本剤を用いた治療法についての講習を受け、当該治療法に関する十分な知識・経験のある医師のみによって用いられるよう、必要な措置を講じること。」が定められています。
また、BioBlade®レーザシステムの承認条件として「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌の診断及び治療に関する十分な知識・経験のある医師が、適応を遵守し、講習の受講等により、本品を用いた治療法に関する手技及び同療法に伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。」が定められております。
施設要件
① 日本頭頸部外科学会に認定された指定研修施設または次のいずれかに該当する日本口腔腫瘍学会に認定された指定研修施設であること
⚫ 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等(都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など)
⚫ 特定機能病院
⚫ 都道府県知事が指定するがん診療連携病院(がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など)
⚫ 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1又は外来腫瘍化学療法診療料2の施設基準に係る届出を行っている施設
⚫ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
② 常勤の頭頸部がん指導医、または口腔がん専門医がいること。常勤の頭頸部がん指導医が一時的に不在の場合は、頭頸部アルミノックス治療指導医と連携すること
③ 本治療の医師要件、または歯科医師要件を満たす常勤医師、または歯科医師がいること
④ 「頭頸部がん診療連携プログラム(日本臨床腫瘍学会)」における連携協力医師との連携が組めること
⑤ 常勤麻酔医が1名以上在籍すること
⑥ 緊急手術の実施体制を有すること
⑦ 医療機器の保守管理体制を有すること
⑧ 医療安全管理委員会を有すること
⑨ 耳鼻咽喉科専門医が1名以上在籍すること
医師、歯科医師要件
① 頭頸部がん専門医、または口腔がん専門医であること
② 本治療に関する講習会を受講・修了していること
③ 抗体薬を含むがん化学療法の使用経験を有すること。なお、本剤による治療においては副作用等の全身的管理を要するため、患者の治療に当たる歯科医師は、頭頸部癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師との緊密な連携のもとに診療すること
④ 楽天メディカル担当者と定期的にコミュニケーションがとれること
⑤ 本治療の安全対策に協力できること