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アキャルックス®製品概要
1. 警告
本剤は、緊急時に⼗分対応できる医療施設において、がん化学療法及び光線⼒学的療法に⼗分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先⽴ち、患者⼜はその家族に有効性及び危険性を⼗分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者[腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある]
効能又は効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
用法及び用量
通常、成人にはセツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)として、1日1回640mg/㎡(体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。点滴静注終了20~28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
−解説−
体表面積の算出方法:Mosteller BSA算出式 BSA(m2)= SQRT {(身長 [cm] ×体重[kg])/ 3,600 }
特性
アキャルックス®は、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)モノクローナル抗体(IgG1)であるセツキシマブと光感受性物質である色素IR700を結合させた抗体-光感受性物質複合体です。頭頸部癌※1における本治療は、アキャルックス®と医療機器のBioBlade®レーザシステムとを併用する新しい局所治療です。
※1:アキャルックス®の効能又は効果は以下の通り。
効能又は効果
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
アキャルックス®は、頭頸部扁平上皮癌に高発現するEGFRに選択的に結合します。アキャルックス®の点滴静注終了20~28時間後に波長690nmのレーザ光を照射することにより、励起されたIR700が光化学反応を起こし、速やかな細胞膜破壊により(1.5時間以内)、ネクローシスに至ると考えられます(in vitro)。
本治療は2段階で構成されます。すなわち(1)アキャルックス®の点滴静注、(2)アキャルックス®が結合した腫瘍細胞へのBioBlade®レーザシステムによる波長690nmのレーザ光の照射です。治療日数は2日間(Day1:点滴静注、Day2:レーザ光照射)※2で、その後は経過観察をします。必要であれば(28日以上の間隔を空けて)本治療を繰り返し行うことが可能です※2。
※2:アキャルックス®の用法及び用量、用法及び用量に関連する注意は以下の通り。
用法及び用量
通常、成人にはセツキシマブサロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)として、1日1回640mg/㎡(体表面積)を2時間以上かけて点滴静注する。
点滴静注終了20~28時間後にレーザ光を病巣部位に照射する。
用法及び用量に関連する注意【抜粋】
完全奏効が得られない場合には、4週間以上の間隔を空けて、最大4回まで本剤を点滴静注及びレーザ光を病巣部位に照射することができる。
前治療歴を有する再発頭頸部扁平上皮癌患者(1治療10.0%、2治療53.3%、3治療23.3%、4治療以上13.3%)において、完全奏効率、奏効率及び病勢コントロール率はそれぞれ13.3%、43.3%及び80.0%でした。全生存期間(OS)の中央値は9.30ヵ月、無増悪生存期間(PFS)の中央値は5.16ヵ月でした。
-海外第Ⅰ/Ⅱa相試験(RM-1929-101試験) 第Ⅱa相パート-
重大な副作用として、頸動脈出血、腫瘍出血、舌腫脹、喉頭浮腫、Infusion reaction、重度の皮膚障害があらわれることがあります。主な副作用として、適用部位疼痛等が報告されています。
詳細は添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。