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本治療の開発経緯

頭頸部癌のアンメットニーズとアキャルックス®とレーザ光照射による治療の開発の経緯

  • 頭頸部領域は解剖学的に重要な機能を司る器官を有しておりi）、腫瘍の進行により発声、嚥下、咀嚼、呼吸等に機能障害をもたらす可能性があります。
    頭頸部扁平上皮癌患者において、局所制御によりそれらの機能が温存され生活の質（QOL）の維持が期待できることや、全生存期間（OS）への寄与ii）が報告されています。
  • 切除不能な再発頭頸部扁平上皮癌患者に対する治療の主体は薬物療法iii）とされていますが、薬物療法における標準的な一次治療及び二次治療後、又はそれらの標準的な治療が受けられない患者に対する確立された治療法は存在しません。そのため、新たな治療法に対するニーズがあると考えられました。
  • i）Zumsteg ZS et al.: Cancer 2017; 123（23）: 4583-93
  • ii）Michiels S et al.: Lancet Oncol 2009; 10（4）: 341-50
  • iii）日本頭頸部癌学会編: 頭頸部癌診療ガイドライン 2018年版（第3版）: 金原出版: 東京: 2017
日本
米国
2015年4月

海外第Ⅰ/Ⅱa相試験（RM-1929-101試験）開始

2017年12月

国内第Ⅰ相試験（RM-1929-102試験）開始

2018年1月

Fast Track※1に指定

2018年12月

国際共同第Ⅲ相試験※2
（ASP-1929-301試験）開始

2019年4月

先駆け審査指定制度の対象品目に指定

2020年5月

条件付き早期承認の対象品目に指定

2020年9月

製造販売
承認取得

2020年11月

薬価基準収載

2021年1月

新発売

  • ※1：Fast Track　FDA において、重篤かつ医学的ニーズが満たされていない疾患の治療薬の開発を促進し、迅速に審査する制度
  • ※2：日本、米国を含む数ヵ国で実施